Paano Matagumpay na Patunayan ang Bioprocess Integrated Skids para sa GMP Biomanufacturing

Bakit Kailangan ng Isang Integrated Skid ng Sariling Plano sa Pagpapatunay

Ipagpalagay na ang iyong biomanufacturing team ay nakatanggap ng bagong upstream buffer preparation skid. Ang skid ay mukhang kumpleto, ang mga kable ay tapos na, at ang controller ay nagbo-boot nang malinis. Ang tunay na tanong ay hindi kung maaari itong gumana, ngunit kung maaari mong patunayan na ito ay gumagana sa loob ng tinukoy na mga limitasyon sa pagpapaubaya sa bawat inaasahang kondisyon ng batch. Ang patunay na iyon ay ang esensya ng pagpapatunay.

Ang pag-validate sa isang bioprocess integrated skid ay hindi katulad ng pag-validate sa isang pump o isang heat exchanger. Ikaw ay nagpapatunay ng isang sistema kung saan ang mga piping, mga instrumento, control logic, at mga function ng proseso ay naka-mount sa isang karaniwang frame. Ang mga pakikipag-ugnayan sa mga bahaging iyon ay lumikha ng mga bagong mode ng pagkabigo, kaya dapat isaalang-alang ng plano sa pagpapatunay ang kumpletong skid bilang isang solong kritikal na sistema ng proseso .

Kung bago ka sa format ng kagamitan, a pagsusuri ng kung ano ang nilalaman ng bioprocess integrated skid at kung bakit mahalaga ang mga ito tumutulong sa pagbalangkas ng pagsisikap sa pagpapatunay. Pagkatapos nito, ang aktwal na gawain sa kwalipikasyon ay sumusunod sa isang paulit-ulit na pagkakasunud-sunod.

Magsimula sa Batayan sa Disenyo at Pagtatasa ng Panganib

Ang isang skid ay hindi maaaring muling patunayan kung ang disenyo ay hindi kailanman tama. Ang unang validation input ay ang user requirement specification (URS). Isulat ang nilalayong proseso, ang mga katangian ng likido, ang mga kinakailangang temperatura at mga rate ng daloy, ang mga katanggap-tanggap na paglihis, ang mga inaasahan sa kalinisan sa disenyo, at ang mga kinakailangan sa automation at pag-record ng data. Ang bawat pagsubok sa ibaba ng agos ay dapat sumubaybay pabalik sa isang pahayag sa URS.

Kapag naglabas na ng disenyo ang tagagawa ng skid, magsagawa ng kwalipikasyon sa disenyo (DQ). Ihambing ang iminungkahing kagamitan sa URS. Bigyang-pansin ang mga sertipiko ng materyal, mga pagtatapos sa ibabaw, dokumentasyon ng welding, mga detalye ng bahagi, mga hanay ng pagkakalibrate ng instrumento, at ang arkitektura ng kontrol. Ang DQ ay dapat ding magsama ng pagtatasa ng panganib na tumutukoy kung saan maaaring magmula ang kontaminasyon, cross-flow, overpressure, o control failure.

Kung ang skid ay may kasamang sanitary boundary na may double containment para sa heat transfer media, i-verify ang disenyo ng heat-transfer unit. Halimbawa, isang skid na may a sanitary double-tube-sheet heat exchanger nangangailangan ng ebidensya na pinipigilan ng kagamitan ang cross-flow sa pagitan ng mga service fluid at process fluid. Ang ebidensyang iyon ay direktang nabibilang sa file ng kwalipikasyon ng disenyo.

Custom Sanitary DTS (Double Tube Sheet) Heat Exchanger Manufacturers, Factory Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Ay China Custom Sanitary DTS (Double Tube Sheet) Heat Exchanger Manufacturers, Factory, 1.... Tingnan ang Produkto →

Gawing Unang Kumpletong Pagsusulit sa Pagpapatupad ang FAT

Ang factory acceptance testing (FAT) ay ang unang punto kung saan maaaring masuri ang pisikal na skid bilang isang unit. Ito rin ang pinakamahusay na pagkakataon upang ayusin ang mga isyu bago ipadala. Sumulat ng FAT protocol na may malinaw na pass o fail na pamantayan na sumasang-ayon sa URS. Dapat saklawin ng protocol ang mga item sa ibaba.

• Visual at mekanikal na inspeksyon ng frame, piping, at pagkakahanay ng bahagi.
• Component verification laban sa aprubadong bill ng mga materyales.
• Mga sertipiko ng materyal, mga mapa ng weld, at pagsusuri sa dokumentasyon ng surface finish.
• Pag-verify ng pagkakalibrate para sa presyon, temperatura, daloy, conductivity, at mga pH loop.
• Alarm, safety interlock, at fail-safe na mga pagsubok sa sequence.
• Mga automated na run sequence sa normal at worst-case setpoints.
• Pagkumpleto ng dokumentasyon ng huling dossier bago ilabas.

Para sa intelligent na bioprocess heat transfer skid units , ang FAT ay dapat isama hindi lamang ang pagganap ng paglipat ng init kundi pati na rin ang lohika na kumokontrol sa mga bomba, balbula, at mga supply ng utility. Panoorin ang mga hindi pare-parehong resulta sa pagitan ng magkatulad na mga bahagi, dahil kadalasang nakikita lang ang pagkakaiba-iba sa mga paulit-ulit na awtomatikong pagkakasunud-sunod.

Custom Intelligent Bioprocess Heat Transfer Skid/Unit Manufacturers, Factory Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Ay China Custom Intelligent Bioprocess Heat Transfer Skid/Units Manufacturers, Factory, Th... Tingnan ang Produkto →

Tratuhin ang CIP at SIP bilang Bahagi ng FAT

Kung ang skid ay may kasamang paglilinis o isterilisasyon, dapat i-verify ng FAT ang mga siklo ng paglilinis-sa-lugar at isterilisasyon-sa-lugar. Kumpirmahin na naabot ang mga target na temperatura at oras ng pag-hold, na ang mga hakbang sa pag-flush ay nag-aalis ng natitirang materyal, at na ang pagkakasunod-sunod ay mapagkakatiwalaan kapag naantala ang isang hakbang sa proseso. Binabawasan ng mga resultang ito ang panganib bago makarating ang skid sa pasilidad.

Kumpirmahin ang Bagong Lokasyon Gamit ang SAT at IQ

Pagkatapos ng transportasyon at rigging, sinusuri ng site acceptance testing (SAT) ang pinsala sa transit, mga tamang koneksyon sa utility, at pangkalahatang kahandaan. Ang layunin ay kumpirmahin na ang unit ay kumpleto at ligtas na i-on, at ang pisikal na pag-install ay tumutugma sa naaprubahang layout ng site.

Ang kwalipikasyon sa pag-install (IQ) ay tumatagal pa nito. Bine-verify ng IQ na ang lahat ng naka-install na bahagi ay tumutugma sa aprubadong disenyo, na ang listahan ng instrumento ay tumutugma sa dokumentadong configuration, na ang pagkakalibrate ay nananatiling wasto sa huling lokasyon, at ang mga utility gaya ng kuryente, singaw, naka-compress na hangin, proseso ng tubig, at mga drain ay nasa loob ng detalye. Sa isang setting ng GMP, itinatala din ng IQ ang skid sa rehistro ng kagamitan upang masubaybayan ang hinaharap na pagpapanatili, pagkakalibrate, at pamamahala ng pagbabago.

Patunayan ang Pagganap Gamit ang OQ at PQ

Sinusuri ng operational qualification (OQ) ang skid sa ilalim ng tinukoy na mga kondisyon ng operating upang patunayan na gumagana ang bawat function sa loob ng mga tinukoy na limitasyon nito. Magpatakbo ng mga sequence sa minimum, normal, at maximum na mga setpoint ng proseso. Ulitin ang mga alarma at mga landas sa pagbawi. Idokumento ang mga tugon sa output ng kontrol at ihambing ang mga ito sa layunin ng disenyo.

Kung ang skid ay naglalaman ng a precision temperature control unit para sa biopharma , dapat i-verify ng OQ ang katumpakan ng temperatura sa panahon ng heat-up, cool-down, at hold na mga phase. Tingnan ang oras ng pagtugon ng controller, overshoot, at katatagan sa buong hanay ng pagtatrabaho.

Custom Precision Temperature Control Unit (TCU) Para sa Mga Manufacturer ng Biopharma, Fac Ang Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Ay China Custom Precision Temperature Control Unit (TCU) Para sa Mga Manufacturer ng Biopharma, Fact... Tingnan ang Produkto →

Automation at Software Verification

Para sa skids with automation software, include software verification activities such as user access control, audit trail review, recipe parameter configuration, and backup or restore tests. Use a GAMP-based risk assessment to decide how deep the software validation needs to go. In most biopharma contexts, this also means checking that electronic records and signatures meet the applicable data integrity expectations.

Gumagamit ang Kwalipikasyon sa Pagganap ng Mga Tunay na Kundisyon sa Proseso

Ginagamit ng performance qualification (PQ) ang aktwal na proseso ng produksyon upang patunayan na ang skid ay patuloy na naghahatid ng inaasahang resulta sa ilalim ng nakagawiang mga kondisyon sa pagpapatakbo. Para sa isang bioprocess skid, karaniwang nangangahulugan ito ng paulit-ulit na mga batch, makatotohanang paglilinis, at panghuling produkto o mga intermediate na sample na nakakatugon sa mga pamantayan sa pagtanggap. Isang nakasulat na sampling plan at isang istatistikal na pagsusuri ng mga resulta ang kumukumpleto sa PQ.

Idokumento ang Buong Traceability Path

Ang pagpapatunay ng pinagsamang skid ay lumilikha ng kumpletong hanay ng dokumento. Karaniwang kasama sa file ang mga item sa ibaba.

• Plano ng pagpapatunay at huling ulat.
• Mga detalye ng kinakailangan ng user at mga dokumento ng kwalipikasyon sa disenyo.
• Pagtatasa ng panganib.
• Mga protocol ng FAT at SAT na may mga naisagawang ulat.
• Mga protocol ng IQ, OQ, at PQ na may mga resulta at konklusyon.
• Mga ulat sa pagkakalibrate at mga sertipiko.
• Piping at instrumentation diagram at bill ng mga materyales.
• Mga SOP, talaan ng pagsasanay, at mga plano sa pagpapanatili.
• Paglihis, hindi pagsunod, at mga talaan ng kontrol sa pagbabago.

Inihahambing ng isang traceability matrix ang bawat pangunahing kinakailangan sa isang pagsubok sa pag-verify at ipinapakita na walang kinakailangang hindi na-verify. Panatilihing updated ang matrix kapag nagbago ang mga kinakailangan. Ang dokumentong ito ay karaniwang ang unang bagay na hinihiling na makita ng isang auditor.

Ihanay ang Mga Kinakailangan sa Pagpapatunay Sa Iyong Supplier

Ang kalidad ng pagpapatunay ay lubos na nakasalalay sa supplier ng kagamitan. Ang isang tagagawa na nakakaunawa sa mga inaasahan ng GMP ay bubuo ng kalidad ng dokumentasyon sa proyekto mula sa simula. Magtanong tungkol sa karanasan ng supplier sa mga skid system, ang lalim ng dokumentasyon ng FAT, ang katumpakan ng mga piping at instrumentation diagram, ang traceability ng mga materyales, at ang pagiging pamilyar ng team sa mga protocol ng kwalipikasyon.

Na-publish ang pagsusuri mga halimbawa ng bioprocess integrated skids para sa modernong bioprocess manufacturing upang makita kung paano ipinakita ang kagamitan mula sa isang proseso at pananaw sa pagsunod. Kung na-highlight na ng supplier ang hygienic na disenyo, control integration, at GMP na kahandaan, malamang na makakatanggap ka ng mas malakas na suporta sa panahon ng qualification work.

Bago i-finalize ang purchase order, kumpirmahin na susuportahan ng supplier ang pagsusuri sa URS, pagsusuri sa disenyo, pagpapatupad ng FAT, at suporta sa site sa panahon ng pag-commissioning. Makipag-ugnayan sa supplier para sa iyong mga partikular na tanong sa kwalipikasyon , at panatilihing kasangkot ang validation team mula sa unang technical meeting.

Buuin ang Patunay sa tabi ng Skid

Ang isang matatag na pagpapatunay ng isang bioprocess integrated skid ay binuo nang hakbang-hakbang: malinaw na batayan ng disenyo, maagang pagtatasa ng panganib, kumpletong pagsubok sa pabrika, pag-install at mga pagsusuri sa pagpapatakbo, pagpapatakbo ng pagganap, at isang maayos na set ng dokumento. Binabawasan ng bawat yugto ang panganib ng huli na pagtuklas at ginagawang kontroladong bahagi ng proseso ng biomanufacturing ang skid.

Simulan nang maaga ang pag-uusap sa pagpapatunay, isama ang iyong mga koponan sa kalidad at engineering mula sa simula, at buuin ang file ng pagpapatunay kasama ng mismong kagamitan. Ang diskarteng iyon pa rin ang pinakamabilis na paraan para gawing mapagtatanggol ang pinagsamang skid sa isang GMP na kapaligiran.