Sanitary Process Skid System
Ang Sanitary Process Skid System ay isang premium na hygienic processing platform na inengineered para sa pinaka-hinihingi na parmasyutiko, biotech, at ultra-pure na application ng pagkain. Nagtatampok ang skid na ito ng 316L stainless steel construction na may mga electropolish surface, sanitary diaphragm valve, at tri-clamp na koneksyon sa kabuuan. Idinisenyo upang matugunan ang mga alituntunin ng cGMP, ASME BPE, at EHEDG, isinasama nito ang paghahalo, pagsasala, paglipat ng init, at paglilipat ng mga operasyon sa isang compact, nalilinis na assembly na nagsisiguro sa integridad ng produkto at pinapasimple ang pagpapatunay ng regulasyon.
Mga Pangunahing Kalamangan
- disenyong sumusunod sa cGMP na may ganap na drainability at walang siwang na konstruksyon
- Binabawasan ang oras ng pagpapatunay gamit ang mga pre-qualified na bahagi at mga pakete ng dokumentasyon
- Sinusuportahan ng modular flexibility ang seamless scale-up mula sa R&D hanggang sa komersyal na produksyon
- Ang kaunting patay na mga binti ay pumipigil sa paglaki ng microbial at mga panganib sa kontaminasyon
Mga Katangian ng Produkto
- 316L na hindi kinakalawang na asero na may Ra < 0.4μm na electropolish na panloob na mga pagtatapos
- Mga sanitary diaphragm valve at hygienic na tri-clamp na koneksyon sa kabuuan
- Pinagsamang kontrol ng temperatura sa mga sanitary heat exchanger
- Full batch traceability na may FDA 21 CFR Part 11 compliant data recording
Mga Sitwasyon ng Application
- Biopharmaceutical - paghahanda ng media ng kultura ng cell at pagbabalangkas ng buffer
- Paggawa ng bakuna – antigen purification at adjuvant blending
- Gene therapy - plasmid DNA at viral vector processing
- Ultra-pure food – paggawa ng formula ng sanggol at nutritional supplement
Mga Madalas Itanong
Ang skid ay idinisenyo upang matugunan ang mga kinakailangan ng cGMP, ASME BPE, EHEDG, at FDA 21 CFR Part 11. Ang mga kumpletong pakete ng dokumentasyon ay sumusuporta sa mga pagsusumite ng regulasyon.
Nagbibigay kami ng mga protocol sa paglilinis, mga sertipikasyon ng pagkamagaspang sa ibabaw, at banlawan ang mga sample port upang mapadali ang paglilinis ng mga pag-aaral sa pagpapatunay. Ang mga CIP cycle ay ganap na naa-program sa pamamagitan ng HMI.
Oo. Kasama sa skid ang mga interface ng OPC UA, Profibus, at Ethernet/IP para sa tuluy-tuloy na pagsasama sa mga system ng DCS o SCADA sa buong halaman.
Ang karaniwang konstruksyon ay 316L hindi kinakalawang na asero. Kasama sa mga opsyon ang mga bahaging Hastelloy, titanium, at PTFE-lined para sa mga agresibo o high-purity na application.
Mahahalagang Pagsasaalang-alang
- I-validate ang lahat ng koneksyon sa utility (WFI, malinis na singaw, hangin ng instrumento) na nakakatugon sa mga detalye ng skid bago ang pag-install
- Tiyaking naaayon ang pag-uuri ng malinis na silid at mga kondisyon sa kapaligiran sa mga kinakailangan sa pagpapatakbo ng skid
- Kumpirmahin ang pagiging tugma ng lahat ng materyal sa pakikipag-ugnayan sa produkto sa iyong partikular na mga likido sa proseso at mga ahente ng paglilinis
- Magtatag ng iskedyul ng preventive maintenance para sa mga diaphragm valve, seal, at pagkakalibrate ng instrumento
