Sanitary Process Skid
Ang Sanitary Process Skid ay isang high-purity, hygienic processing platform na inengineered para sa pharmaceutical, biotech, at premium na application ng pagkain. Binuo gamit ang 316L na hindi kinakalawang na asero at mga electropolish na ibabaw, isinasama nito ang paghahalo, pagsasala, pagpainit, paglamig, at paglilipat ng mga operasyon sa isang compact, nalilinis na pagpupulong. Idinisenyo upang matugunan ang mga alituntunin ng cGMP, ASME BPE, at EHEDG, tinitiyak ng skid na ito ang integridad ng produkto, inaalis ang mga panganib sa kontaminasyon, at pinapadali ang mga proseso ng pagpapatunay.
Mga Pangunahing Kalamangan
- disenyong sumusunod sa cGMP na may ganap na drainability at kakayahan sa malinis na lugar
- Binabawasan ang oras ng pagpapatunay gamit ang mga pre-qualified na bahagi at dokumentadong traceability
- Ang modular flexibility ay nagbibigay-daan sa tuluy-tuloy na pag-scale-up mula sa R&D hanggang sa komersyal na produksyon
- Ang kaunting patay na mga binti at walang siwang na konstruksyon ay pumipigil sa paglaki ng microbial
Mga Katangian ng Produkto
- 316L na hindi kinakalawang na asero na may <0.5Ra electropolish na panloob na mga finish
- Mga sanitary diaphragm valve at tri-clamp na koneksyon sa kabuuan
- Pinagsamang kontrol ng temperatura sa mga sanitary heat exchanger
- Full batch traceability na may FDA-compliant data recording
Mga Sitwasyon ng Application
- Biopharmaceutical - paghahanda ng media ng kultura ng cell at pagbabalangkas ng buffer
- Paggawa ng bakuna – antigen purification at adjuvant blending
- Gene therapy - plasmid DNA at viral vector processing
- Premium na pagkain – paggawa ng formula ng sanggol at nutritional supplement
Mga Madalas Itanong
Ang skid ay idinisenyo upang matugunan ang mga kinakailangan ng cGMP, ASME BPE, EHEDG, at FDA 21 CFR Part 11. Ang mga kumpletong pakete ng dokumentasyon ay sumusuporta sa mga pagsusumite ng regulasyon.
Nagbibigay kami ng mga protocol sa paglilinis, mga certification ng pagkamagaspang sa ibabaw, at mga sample port ng banlawan para mapadali ang iyong mga pag-aaral sa validation ng paglilinis. Ang mga CIP cycle ay ganap na naa-program.
Oo. Kasama sa skid ang mga interface ng OPC UA, Profibus, at Ethernet/IP para sa tuluy-tuloy na pagsasama sa mga system ng DCS o SCADA sa buong halaman.
Ang karaniwang konstruksyon ay 316L hindi kinakalawang na asero. Kasama sa mga opsyon ang mga bahaging Hastelloy, titanium, at PTFE-lined para sa mga agresibo o high-purity na application.
Mahahalagang Pagsasaalang-alang
- I-validate ang lahat ng koneksyon sa utility (WFI, malinis na singaw, hangin ng instrumento) na nakakatugon sa mga detalye ng skid bago ang pag-install
- Tiyaking naaayon ang pag-uuri ng malinis na silid at mga kondisyon sa kapaligiran sa mga kinakailangan sa pagpapatakbo ng skid
- Kumpirmahin ang pagiging tugma ng lahat ng materyal sa pakikipag-ugnayan sa produkto sa iyong partikular na mga likido sa proseso at mga ahente ng paglilinis
- Magtatag ng iskedyul ng preventive maintenance para sa mga diaphragm valve, seal, at pagkakalibrate ng instrumento
